正常血清是用與制品純度檢測(cè)的正常質(zhì)控血清；主要用于制品純度檢測(cè)過(guò)程中的質(zhì)量控制，降低實(shí)驗(yàn)室人員的誤差和實(shí)驗(yàn)間結(jié)果的偏差。特建立適合本實(shí)驗(yàn)室的正常人血清白蛋白標(biāo)準(zhǔn)范圍。

 

　　說(shuō)明：　

　　1、正常血清：取凍干的正常血清，平衡至室溫，加2.0ml一級(jí)水復(fù)溶，在渦流混勻器上混合約20分鐘使其充分*溶解，溶解后的正常人血清可以在2-8℃穩(wěn)定5天。

　　2、儀器：全自動(dòng)電泳儀

　　3、方法：醋酸纖維素薄膜電泳法

　　4、依據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版三部，《產(chǎn)品純度（醋酸纖維素薄膜電泳法）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP-QC0041）

　　5、操作：實(shí)驗(yàn)室的正常人血清白蛋白標(biāo)準(zhǔn)范圍的建立，需要3個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)員協(xié)作，根據(jù)《產(chǎn)品純度（醋酸纖維素薄膜電泳法）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP-QC0041），每名實(shí)驗(yàn)員進(jìn)行2次獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)，共得到6次48個(gè)有效結(jié)果。

　　6、規(guī)定：?jiǎn)稳私Y(jié)果的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)小于5%，所有的結(jié)果的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)小于5%。

 

　　實(shí)驗(yàn)步驟：

　　依據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版三部，《產(chǎn)品純度（醋酸纖維素薄膜電泳法）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP-QC0041）操作。

　　1、樣品稀釋，取凍干的正常人血清，平衡至室溫，加------ml一級(jí)水復(fù)溶，在渦流混勻器上混合約20分鐘使其充分*溶解。

　　2、樣品測(cè)定，分別取樣品30微升，加入樣品槽中，按儀器設(shè)定參數(shù)開(kāi)始電泳。

　　3、純度測(cè)定結(jié)果；